Nos services
Nous offrons une large gamme de services professionnels pour répondre à vos besoins. Nous nous engageons à vous fournir chaque service avec le sourire et à votre plus haut niveau de satisfaction.
Audits SMQ
Audits internes et fournisseurs du système de gestion de la qualité ISO 13485 pour vous assurer que vous êtes prêt pour le MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746, le 21 CFR 820 et le MDSAP.
Nous avons les connaissances et les compétences nécessaires pour fournir un service et un rapport professionnels et confidentiels.
Nos compétences s'étendent à la gestion des risques ISO 14971, au cycle de vie du développement logiciel IEC 62304, au cycle de vie de la cybersécurité IEC 81001-5-1 pour la conformité réglementaire et l'identification et l'atténuation des risques.
Évaluation clinique et surveillance post-commercialisation
Notre équipe peut fournir des activités d'évaluation clinique et de surveillance post-commercialisation pour vos produits de dispositifs médicaux et vos produits de diagnostic in vitro, que vous utilisiez vos propres modèles approuvés par le SMQ ou les nôtres.
Développement de logiciels et documentation technique pour soumission réglementaire
Nous disposons de spécialistes capables de créer vos soumissions réglementaires avec une connaissance approfondie et une compréhension des défis du marché pour obtenir une approbation de mise sur le marché plus rapide.
Vous êtes intéressé par nos services ? Nous sommes là pour vous aider !
Nous souhaitons connaître précisément vos besoins afin de pouvoir vous proposer la solution idéale. Faites-nous part de vos souhaits et nous ferons de notre mieux pour vous aider.