Onze diensten
Wij bieden een breed scala aan professionele diensten om aan uw behoeften te voldoen. Wij beloven elke dienst met een glimlach te leveren, en tot uw hoogste niveau van tevredenheid.
QMS-audits
ISO 13485 QMS interne en leveranciersaudits om ervoor te zorgen dat u klaar bent voor MDR 2017/745 en IVDR 2017/746, 21 CFR 820 en MDSAP.
Wij beschikken over de kennis en vaardigheden om een professionele en vertrouwelijke service en rapportage te leveren.
Onze vaardigheden omvatten onder meer ISO 14971 Risicomanagement, IEC 62304 Softwareontwikkelingslevenscyclus en IEC 81001-5-1 Cybersecuritylevenscyclus voor naleving van regelgeving en het identificeren en beperken van risico's.
Klinische evaluatie en post-market surveillance
Ons team kan klinische evaluaties en post-market surveillance-activiteiten voor uw medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostische producten uitvoeren, ongeacht of u daarbij uw eigen door QMS goedgekeurde sjablonen of de onze gebruikt.
Softwareontwikkeling en technische documentatie voor indiening bij de regelgeving
Wij beschikken over specialisten die uw regelgevende aanvragen kunnen opstellen met diepgaande kennis en inzicht in de uitdagingen in de markt. Zo kunnen wij sneller goedkeuring op de markt verkrijgen.
Geïnteresseerd in onze diensten? Wij helpen u graag!
We willen precies weten wat uw behoeften zijn, zodat we de perfecte oplossing kunnen bieden. Laat ons weten wat u wilt en we doen ons best om u te helpen.